ISO와 GMP Cleanroom 표준의 차이점
1. 범위 및 응용 프로그램
iso 14644-1:
범위: ISO 14644-1는 입방 미터의 공기 중 공기 중 입자의 농도에 따라 클린 룸을 분류하는 글로벌 표준입니다.
애플리케이션: 일관된 청결 레벨을 보장하기 위해 클리닝 룸을 설계, 건축 및 운영하는 표준화 된 방법을 제공합니다 .
GMP (좋은 제조 실습):
범위: GMP는 의약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 제약 및 생명 공학 산업을 위해 특별히 설계된 일련의 지침입니다 .
애플리케이션: GMP는 품질 관리, 문서, 인사 교육 및 시설 유지 보수를 포함한 전체 제조 프로세스에 중점을 둡니다 .
2. 규제 대 . 자발적
iso 14644-1:
규제 상태: ISO 표준은 일반적으로 모범 사례로 인정되며 조직에서 자발적으로 채택하여 고품질의 클린 룸 운영 .
GMP:
규제 상태: GMP는 유럽 의약 기관 (EMA) 및 U . S . 식품 및 의약품 관리 (FDA) .와 같은 당국이 시행하는 규제 요건입니다. GMP 준수는 규제 된 산업의 회사에서 필수입니다...
3. 초점 영역
iso 14644-1:
집중하다: 입자 모니터링 및 공기 청정을 포함한 클린 룸 조건의 분류 및 관리를 강조합니다 . . .의 입자 농도에 대한 특정 한계를 제공합니다.
GMP:
집중하다: 프로세스 검증, 문서화, 직원 교육 및 시설 유지 관리 . GMP를 포함하는 총 품질 관리에 중점을 둡니다. .
4. 입자 제어 및 측정
iso 14644-1:
측정: ISO 표준은 입방 미터의 공기 중 입자 농도를 측정하고 ISO 클래스 1 (가장 깨끗한)에서 ISO 클래스 9 (가장 깨끗한)까지 클리룸을 분류합니다 (..
입자 크기: ISO 표준은 0 . 1 µm, 0.2 µm, 0.3 µm 및 0.5 µm를 포함하여 다양한 크기의 입자를 측정합니다.
GMP:
측정: GMP 표준은 "휴식 중"및 "작동 중"상태에서 입자 농도를 측정합니다. .이 차이는 제약 제조 .에 중요합니다.
입자 크기: GMP 표준은 0 . 5 µm보다 큰 입자에 중점을두고 5 µm보다 크고 미생물 학적 한계를 포함합니다.
5. 클린 룸 분류
iso 14644-1:
분류: ISO 클래스 1은 입자 농도가 가장 낮고 ISO 클래스 9는 가장 깨끗하고 가장 깨끗합니다 .
GMP:
분류: GMP는 깨끗한 영역을 등급 A부터 d . 등급으로 분류합니다. a 등급 A는 가장 깨끗하며 무균 충전과 같은 중요한 작업에 사용됩니다. . Grade D 등급은 가장 엄격하지 않으며 일반 제조 영역에 사용됩니다 ..
6. ISO와 GMP 간의 서신
ISO 및 GMP 서신:
A 등급: ISO 클래스 5에 해당합니다 (휴식 중 및 작동 중) .
등급 B.: ISO 클래스 5 (REST) 및 ISO 클래스 7 (작동) .에 해당합니다.
등급 c: ISO 클래스 7 (휴식 중) 및 ISO 클래스 8 (작동) .에 해당합니다.
학년 d: ISO 클래스 8 (휴식 중)에 해당하며 특정 작동 한도가 없습니다 .